自身免疫性疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病，其发病机制主要是免疫系统失调，产生多种自身抗体从而引起自身组织损伤。干细胞可通过调节体内免疫系统，缓解自身免疫性疾病的进程，甚至达到治愈目的。以下对应用干细胞治疗自身免疫性疾病的相关研发进展进行简要介绍。
一、国际已上市的干细胞产品✦
近年来，全球关于干细胞治疗的研究迅速发展，通过对Cortellis 数据库检索发现，全球共有892个干细胞治疗产品，其中有14个产品已经上市，3个产品处于注册阶段，1个产品处于预注册阶段，另外还有222个干细胞治疗产品处于临床Ⅰ～Ⅲ期。其中3个已上市的干细胞产品涉及自身免疫性疾病，具体如下。
1. Cuepistem
由韩国Anterogen公司研发的Cuepistem是一种从自体脂肪组织提取的干细胞药物，Cuepistem通过麻醉状态下缝合瘘管后，直接将细胞均匀注射到瘘管中，以达到治疗目的。2012年1月， 韩国食品药品监督管理局（KFDA）正式批准Cuepistem用于治疗克罗恩病合并复杂性肛瘘，这是KFDA批准上市的首个脂肪干细胞治疗药物。Cuepistem临床试验不断得到承认，最终获KFDA受批并远销海外。此后5年里，Cuepistem不负众望，虽然临床治疗结果并未完全公开， 但Cuepistem的研发公司Anterogen一直不断开发探索，现已技术出口到日本等地。
2. Cartistem
由韩国首尔Medipost公司开发的Cartistem，来源于新生儿脐带血干细胞，有助于膝盖软骨的再生，Cartistem是世界上第一个获批的异体（从同一物种的不同个体采集）干细胞药物，可以为类风湿性关节炎、退行性关节炎患者提供新的治疗机遇。该产品于2012年1月19日在韩国批准上市，2016年在澳洲获得销售许可。Cartistem累计产量超过13,000剂，累计年销售额超过100亿韩元，产品完成了为期5年的定期随访试验并通过了药物重新评估。
3 . Prochymal（remeste-mcel-L）
由美国Osiris公司研发Prochymal是间充质干细胞（MSC）的静脉制剂，其源自18～30岁之间的健康供体的骨髓。2010年5月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）以罕见药的方式核准干细胞疗法药物Prochymal。Prochymal是一种治疗用于儿童急性移植物抗宿主病和Ⅰ型糖尿病的一种先进的组织工程再生的医疗产品。2012年5月17日，Prochymal被加拿大监管机构批准用于治疗儿童急性移植物抗宿主病。2016年，Prochymal改名为Temcell在日本进行销售。
二、国内外在研的干细胞临床试验/临床研究✦
根据ClinicalTrials.gov网站数据库检索显示，截至2021年4月7 日，全球有关干细胞移植治疗移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮、Ⅰ型糖尿病、炎症性肠病、克罗恩病、类风湿关节炎、多发性硬化症等自身免疫性疾病的临床试验总计899项，其中美国总计388项（占比43.16%）、欧洲191项（ 占比21.25%）、中国大陆80项（占比8.90%）、日韩43项（占比4.78%）。
1. 我国干细胞药品临床试验
从2018年6月开始， 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）再度承办受理了干细胞疗法的临床试验注册申报。截至2021年4月7日，CDE接收申报19项，13项获得默示许可（IND）。其中适应证为自身免疫性疾病的有5项，全部获得默示许可，适应证分别为类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病。
2. 我国干细胞临床研究
截至2021年4月7日，全国临床研究备案机构共133家（含军队医疗机构22家），均为三级甲等医疗机构，其中仅树兰（杭州）医院为社会办医医疗机构。临床备案项目共100项，其中自身免疫性疾病有21项，涵盖的适应证包括银屑病、狼疮性肾炎、溃疡性结肠炎、视神经脊髓炎谱系疾病、移植物抗宿主病、难治性免疫性血小板减少症。
三、展望✦
经过科学家的深入研究，发现间充质干细胞对宿主体内的T细胞、B细胞、NK细胞、巨噬细胞、树突状细胞等多种免疫细胞均有免疫调节功能。干细胞可平衡Thl/Th2细胞群、刺激Treg细胞增殖、抑制B细胞活化、抑制树突状细胞成熟，促进机体的免疫耐受。干细胞通过内分泌或旁分泌多种调节细胞因子，如IL-4、IL-7、IL-10、IFN-γ、PGE2等发挥免疫调节作用。自20世纪90年代以来，科学家开始将干细胞疗法用于自身免疫性疾病的临床研究，干细胞疗法在自身免疫性疾病的临床应用备受关注，且在部分自身免疫性疾病中已取得了一定的临床研究数据，显示了治疗效果，具有广阔的应用前景。随着干细胞技术的不断改进，干细胞疗法将会带给人们更多惊喜，有望攻克更多疾病。
