记者26日获悉，国家药品监督管理局附条件批准阿基仑赛注射液(奕凯达®)用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。
据悉，奕凯达®是一款CAR-T细胞治疗产品。淋巴瘤是一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，其中，大B细胞淋巴瘤以其发病率高、复发率高、治疗难度大、生存期短的特点，令人谈之色变。
奕凯达®二线适应证获批上市，为中国的淋巴瘤患者带来更多的治疗选择和治愈希望。据悉，此前，中国尚无用于二线治疗成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品。
在中国，如何改善淋巴瘤治疗预后、提高临床治愈率，备受业界关注。“创新疗法如果仅限于末线，疗效就要打折扣，病人获益也受限。”血液肿瘤领域马军教授接受采访时表示，“淋巴瘤患者使用CAR-T细胞治疗，早用早获益。”
据悉，2023年6月，ASCO(美国临床肿瘤学会)年会和《新英格兰医学杂志》分别以口头报告和全文发布形式同步介绍了ZUMA-7的主要总生存期(OS)分析结果：与二线标准治疗(SOC)相比，阿基仑赛注射液显著改善患者总生存期，患者死亡风险降低27.4%。据悉，ZUMA-7是一项全球多中心、Ⅲ期、随机对照的研究。相关企业CEO黄海表示，此次奕凯达®新增二线适应证的获批上市，是该企业在解决淋巴瘤患者未被满足的重大医疗需求道路上迈出的关键一步。
企业方面表示，将与合作伙伴继续探索，联合开发奕凯达®更多适应证，同时发展新靶点、新技术，加速实体瘤领域研发进程。
